本文不構成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準；本文僅作健康相關藥物及保健品介紹，非治療方案推薦《若涉及》或購買建議，不代表平臺立場。

經過美國FDA《美國食品藥品監督管理局》權威機構專業委員的嚴格審核，2022年5月17日尚科生物醫藥《上海》有限公司正式收到FDA的確認函《AKL》：確認尚科生物的NMN原料成功通過NDI《新膳食成分》審批。

『抗衰』一直是國門內外的熱門話題。

自2013年起哈佛醫學院遺傳學教授大衛·辛克萊爾印證NMN逆轉衰老功效的數篇論文被連續刊登在《自然》、《科學》、《細胞》等頂刊上，讓NMN在國外迅速火爆。

隨著眾多資本玩家的入局和一眾明星富豪的親身帶貨，NMN產品短短幾年吸粉無數。

一時間市面湧入五花八門的NMN產品，多個品牌宣稱獲得相關權威機構認證。

這些認證到底有何區別？

在美國，FDA《美國食品藥品監督管理局》對食品、藥品或醫療器械以及膳食補充劑等產品的上市執行分等級，分層次的監管制度。

NMN被歸類為膳食補充劑，因此根據FDA相關法規，在美國NMN產品的生產和銷售就需要遵循1994年通過的DSHEA《《膳食補充劑健康與教育法》》法案規定，需要先取得NDI或者GRAS認證，用以證明產品在膳食補充劑領域的安全性、標簽屬實性和生產規范性《GMP》。

NDI是New Dietary Ingredients 的縮寫，根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法令第21 U.S.C.350b(d)的規定，企業如果認為其將推出市場的膳食補充劑中，含有新的膳食成分《是指1994年10月15日之前未在市場出現過的成分》，該企業必須在產品面市前最少75天，向監督管理局呈上報告書，提供該新成分的詳細資料，並證明有理由預期該新成分對人體的吸收是安全的。

GRAS《Generally Recognized as Safe》，也就是『公認安全』， FDA對GRAS的定義並沒有直接和單獨的定義，僅是從食品添加劑的兩步定義中提取出來的『間接』定義：『‘公認安全使用物質’是由經過科學訓練並具有經驗和資質的專家們，依據科學評估程序(或者對1958年1月1日之前已經開始使用的物質，可以使用科學評估程序，或者以在食品中普遍使用的經驗為基礎來加以確認)所顯示的充分結果，從而確認在特定條件下使用是安全的』

美國FDA 對於GRAS 和 NDI的審批流程非常復雜，並且具有專業性。

申報的通過率不高，而NDI拒絕率更是高達 88%。

NDI的審批相較GRAS來說流程更長、要求更高、更具挑戰性。

美國每年有5500多種新的膳食補充劑產品上市，然而，在啟動NDI至今的28年時間裡，FDA僅受理了不到1300個NDI通知。

而在每年提交的NDI認證申請中，FDA無異議回復《AKL》通過率隻有39%。

根據FDA的NDI接受確認函信內容，到2022年6月5日靜默期滿後，尚科生物的NMN原料就可以正式用於美國保健品的生產、銷售和推廣。

同時在2022年6月21日開始，可以在www.regulations.gov網站上作為新的膳食補充劑被找到，編號為1247。

▲確認函《預計7月初可在FDA官網下載查看》

FDA NDI認證、GMP體系生產

本次尚科生物作為全球第一家取得FDA NDI批準的NMN原料生產企業，不僅代表FDA官方機構對尚科生物NMN原料的安全性與品質的認可，更大的意義在於破冰，代表美國FDA官方正式接受NMN作為一種新物質開始被接納並批準NMN可以在美國作為膳食補充劑原料成分，這是對全球NMN行業發展的重大利好消息，讓NMN正式作為保健品、新食品原料登陸全球各大市場也因此變得更為可期，長期有利於NMN行業的不斷規范發展。

尚科生物的NMN是按照GMP生產體系組織生產的。

為滿足快速增長的市場需求，集團公司——浙江尚科生物醫藥有限公司占地230畝的輔酶NAD系列產品與化學藥物產業化基地項目已於2020年5月動工建設，其中有設計NMN產能100噸/年的專門生產車間，計劃2022年投產。

C端NMN品牌—『幸合之每®』

尚科生物擁有C端NMN品牌——『幸合之每®』。

『幸合之每®』嚴格以制藥標準打造高品質健康保健產品，始終把產品的安全性和有效性作為最為重要的品牌生命線。

研發團隊經過數十年的技術沉淀，建立 『黃金漏鬥』理論，從高活性高純度的原料生產工藝，到高吸收效率的制藥標準的配方研發，到先進的日本制藥級別加工產線，通過對整條產業鏈上各個環節的嚴格把控，實現對產品安全性和有效性的絕對要求，提升有效產品成分的生物利用度。

未來，尚科生物將不斷探尋天然成分對人體健康的效應和作用機制，實現天然成分綠色制造並為人類提供科學、安全、有效的健康解決方案，將持續為滿足全球日益增長的健康需求作出不懈努力！

關於尚科生物

尚科生物醫藥《上海》有限公司

尚科生物專註於生物酶的開發及其在醫藥工業中的應用研究，為企業提供生物催化解決方案；尚科生物是全球NMN/NAD/NADH等輔酶族產品的主要供應商之一；尚科生物開發的醫藥原料藥和中間體產品包括依魯替尼、克唑替尼、樂伐替尼等；尚科生物承擔上海國際醫學園區研發公共服務平臺的管理與運行，可以為客戶提供小分子研究的檢測服務，包括NMR、LCMS、GCMS等項目。

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