作者：有一個藥師
銀杏葉制劑
最近要對門診的藥品
進行醫保編碼整理
發現一個很有趣的問題
字母釋義——
H代表化學藥品
Z代表中成藥
S代表生物制品
B代表保健藥品
T代表體外化學診斷試劑
F代表藥用輔料
J代表進口分包裝藥品
通用名：銀杏葉提取物片
商品名：金納多
規格：每片含總黃酮醇苷 9.6 mg,萜類內酯 2.4 mg
註冊證號：H20170088
通用名：銀杏葉片
商品名：依康寧
規格：每片含總黃酮醇苷9.6mg、萜類內酯2.4mg
國藥準字：Z20007949
上面兩個藥品
看著沒啥不同的
但是為什麼
一個按照H化學藥品註冊
一個按照Z中成藥註冊
01
別人的猜想
註冊為Z的應該是在中醫理論指導下使用的；
註冊為H的應該是有明確已知的化學結構的；
第一個廠家是進口的，所以就註冊為H；第二個是國產的，所以就註冊為Z；
有效成分如果是藥用天然植物提取，就定義為Z；有效成分如果是化學合成的，就定義為H；
上述的幾個猜想
都滿足不了我對
這個答案的探索
因為我能舉出反面例子
邁之靈片，廠家『德國禮達大藥廠』
批準文號ZJ20140002
標準桃金娘油腸溶膠囊，廠家『德國保時佳大藥廠』批準文號Z20100007
上面的這兩個藥
都是進口的
很明顯也並非在
中醫理論指導下使用
02
我的猜想
在中國知網找到了一篇資料，關於『銀杏葉提取物質量標準比較及標準提高思路探討』，裡面提到關於銀杏葉提取物( Ginkgo biloba extract ，GBE) 的質量標準：
GBE 制劑占銀杏葉類藥品的大多數，其中 GBE( 『中國藥典』2015 年版) 的制劑按中藥管理，數量和劑型最多; 進口GBE以EGb 761 為主，按化學藥品管理，其質量標準與『中國藥典』2015 年版也有一定差異。
這個似乎又提供了一些思路，雖然都是銀杏葉提取物的物質，但是質量標準不同，也就是組成成分及含量、穩定性等並不完全相同，所以註冊類別應該還跟制備工藝流程有關。
銀杏葉提取物片《金納多》
該藥品註冊為H
藥盒註明EGb761標準
銀杏葉提取物制劑，最開始是德國威瑪舒培博士《schwabe》藥廠生產，迄今這個產品仍然是該公司最成功的產品之一。
從20世紀開始，銀杏葉提取物的藥物成分發展經歷了4代——
第一代：多為保健產品，並無確切的藥理作用；
第二代：有效成分為銀杏黃酮，含量為16%；
第三代：有效成分為銀杏黃酮，含量為24%，發現能夠清除自由基；
第四代：銀杏葉制劑要求:
①提取濃縮比例為50:1(50份幹燥銀杏葉中提取1份銀杏葉提取物);
②銀杏葉酸的含量<5ppm(1/10萬單位);
③含24%的銀杏黃酮、6%的萜類(3.1%的銀杏內酯、2.9%的白果內酯)；藥理作用必須能夠抗氧化清除自由基、改善凝血功能、保護神經細胞。
查找了資料
當時隻有德國的制藥企業
能制備高含量的
黃酮和內酯提取物的工藝
以化學方法標準化
所以『金納多』的27個提取工序
在歐洲獲得了永久性專利
它的提取方法
主要是運用了
高效液相色譜法-紫外光譜法
聯合使用
綜上所述，都是同一植物藥的制劑，註冊類型應該和『是否明確了化學結構』以及『制備工藝流程』有關。
不管怎樣，純屬個人猜想，歡迎各位藥學老師提出不同意見，可以直接後臺留言。
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