作者：新康界
來源：國家市場監督管理總局
今日，市場監管總局根據『保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法』，組織制定了『保健食品新功能技術評價實施細則《試行》《征求意見稿》』，反饋截止時間為2022年9月1日。
01首次為保健食品開發新功能出臺細則
事實上，不管是2005年出臺的『保健食品註冊管理辦法《試行》』，還是2019年出臺的『保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法』，雖然都為保健食品開發新功能留下了一道政策的『口子』，但一直以來從未正式出臺過詳細的操作流程、管理細則。
所以在很長一段時間裡，對於保健食品企業而言，新功能開發屬於模糊地帶，到底怎麼申請，怎麼操作才能獲批，屬於隻可意會不可言傳。
此次『征求意見稿 』的出臺，才真正把那道『口子』做實、做大，讓許多有著不俗研發能力的企業可以放心的加大新功能研發投入，打消以往那種在政策不明情況下，擔心研發投入打水漂的顧慮。
在保健食品新功能定位上，『意見稿』第六條、第七條明確指出，隻能是 補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素這三類，並 且應在確認食用安全的基礎上，再進行研發新功能。
02 新功能評價的要點有哪些？
在保健功能名稱上，『意見稿』要求應以促進公眾健康的人群研究為依據，闡述保健功能名稱與功能作用的內涵合理性，明確適宜人群的確定依據，辨析可能存在的社會認知誤區。
簡單的說法就是，要從營養學或醫學生物學角度去論證；不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預防疾病作用；必要時提示可能的消費誤區；對傳統中醫養生理論指導的保健功能，其表述應符合傳統中醫養生保健理論和機理，與中醫藥臨床治療藥品的主治病症有明確的區分。
在保健機理上，『意見稿』要求符合醫學、營養學、生物學等現代科學理論或傳統中醫養生理論，明確補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素的保健功能目的類型。
簡單來講就是，如果是補充膳食營養物質的，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機體健康狀況的，要有促進人群健康預期的科學依據；如果是降低疾病發生風險因素的，需要有權威性科學共識，功能效果符合保健功能定位《效果不達標，當然不可以；效果太好也不行》；如果是傳統中醫養生保健的，則是要求基於傳統中醫理論及典籍解釋養生保健機理。
03 小結
從1996年3月，原衛生部在發佈了『保健食品管理辦法』以來，中國保健食品市場從魚龍混雜的無序管理逐漸進入規范化、標準化、精細化的有序管理。
隨著『保健食品新功能技術評價實施細則《試行》《征求意見稿》』的出臺，保健食品即將進行入了一個新的發展階段。
因為，在『健康中國2030規劃綱要』背景下，政府對民眾健康管理的重心正逐漸從控制疾病、治療疾病向全民健康引導、治未病等方面進行轉變，而廣大的保健品企業正確認識保健食品新功能的開發，將是產業煥發生機、良性發展的必要前提。
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