在新版《化妝品監督管理條例》出臺之前，國內化妝品新原料的備案審批需要經過漫長的時間周期，且數量十分稀少。據公開資料顯示，2009年-2019年，這10年間中國獲批上市的化妝品新原料隻有4個。
直到2021年，這一情況出現了轉機。在實施原料備案管理之後，去年6月份，首批新原料備案成功，這極大地鼓舞了行業對於原料創新的信心。從『001號』新原料到β-煙酰胺單核苷酸《簡稱NMN》，國家藥監局已先後發佈了9款通過備案的新原料。
在這些新原料中，有清潔劑、推進劑，也有4款屬於功能性原料。從產品功效的角度來看，功能性原料在配方中具有重要的占比。如何在配方中實現應用、市場對此的反饋情況如何、現在是否遇到什麼問題等等，都是新原料備案成功後需要關注和考量的。
4款功能性新原料，在品牌端受歡迎嗎？
據聚美麗記者了解，這4款功能性原料主要面向保濕修復、抗氧化、抗衰老三個功效方向，有3款來自食品保健領域。而結合前沿的生物技術，也是新原料的一個顯著特點。
1》 N-乙酰神經氨酸
2021年6月29日，武漢中科光谷綠色生物技術有限公司《註：系嘉必優生物技術股份有限公司的全資子公司》生產的N-乙酰神經氨酸《又名『燕窩酸』、『燕窩素』、『唾液酸』》，成為新規施行後首批備案成功的化妝品新原料之一。
根據備案信息，N-乙酰神經氨酸以葡萄糖、玉米漿為原料，經大腸埃希氏菌(Escherichia coli) 發酵、過濾、滅菌、水解、提純等步驟，將得到純度 98%以上的N-乙酰神經氨酸結晶產品。該成分作為保濕劑，可用於全身皮膚保養護理。此外，其在人體/體外實驗中被證明具有亮膚、抗皺、緊致以及修復保濕的作用。
據了解，N-乙酰神經氨酸此前在口服美容、固體飲料、兒童奶粉等食品中都得到了廣泛的應用。而在化妝品領域，相比於國內，國外產品更早開始使用N-乙酰神經氨酸。該原料已經被列入美國個人護理品協會的INCI、歐盟的Cosing、以及澳大利亞的AICS等國家地區的化妝品原料目錄內。
國外眾多主打『燕窩』概念的護膚產品，有效成分即為N-乙酰神經氨酸，比如SNP海洋燕窩補水面膜、CELVOKE燕窩系列、澳蘭黛燕窩滋養系列等。在這些產品中，N-乙酰神經氨酸的應用形式主要集中在燕窩提取物上，直接添加純N-乙酰神經氨酸的產品並不多。
中科光谷告訴聚美麗記者，到目前為止，已經有4款普通化妝品添加了N-乙酰神經氨酸作為主要功效宣稱成分並完成備案。
比如，近期，國內化妝品品牌自然堂推出燕窩酸禦齡凝脂面膜，根據品牌方的產品介紹，這是首款使用了來自嘉必優的高純度《≥98%濃度》N-乙酰神經氨酸的護膚產品。記者在藥監局官網普通化妝品備案中查詢到該產品的成分信息，該產品中含有N-乙酰神經氨酸、肌肽、膠原蛋白肽，以及玻尿酸等保濕、抗衰成分，主要具有緊致、滋潤皮膚的效果。
△截圖來自國產普通化妝品備案信息
△自然堂燕窩酸禦齡凝脂面膜
中科光谷還表示，當下，他們正與國內外多家化妝品公司開展業務推廣，陸續會有更多知名品牌的新品添加N-乙酰神經氨酸成分，並且上市銷售。
2》雪蓮培養物
2021年8月24日，根據國家藥監局化妝品原料備案信息系統顯示，『雪蓮培養物』和『β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺』兩個新原料備案成功。
雪蓮培養物的備案人為大連普瑞康生物技術有限公司。據其官網介紹，2003年公司就啟動了雪蓮培養物產業化項目，在2010年，雪蓮培養物被批準為新食品原料，間隔11年才通過化妝品新原料備案。
天山雪蓮是一種名貴稀有的傳統藥材，生長在惡劣的高原環境中，含有黃酮類、雪蓮內酯、雪蓮多糖。綠原酸等成分，在皮膚受到紫外線侵害時可以有效保護，達到美容、延緩皮膚衰老的效果。
此外，雪蓮含有的雪蓮內酯、氨基酸、甾醇類化合物、生物酶等活性物質，可加速皮膚新陳代謝、平衡內分泌，並減少皺紋。然而，由於天山雪蓮的生長環境特異，人工栽培困難，加之過度采挖，目前雪蓮植物資源較為匱乏。
普瑞康的雪蓮培養物是一種生物技術原料，主要作為抗氧化劑，可運用在具有舒緩皮膚、抗衰老、美白祛斑等功效的產品。
與傳統提取工藝不同，該原料使用的是一種植物細胞培養技術，能夠生產出質量穩定、功效成分含量高的雪蓮細胞，便於實現大規模工業化生產。其選取天山雪蓮的離體組織，經脫分化形成的愈傷組織作為繼代種子，給予一定條件進行繼代培養而獲得大量天山雪蓮細胞，再經幹燥粉碎得到粉末，即為雪蓮培養物。
大連普瑞康曾經向聚美麗記者表示，雪蓮培養物使用PCCTM工藝，30天培養即可得到100 kg雪蓮有效提取物，而使用野生采摘方法則需要6000-8000顆的雪蓮花《3-5年生》，才能得到同等重量的有效提取物。
植物細胞培養技術是目前植物成分研究中較為前沿且成熟的一項技術，不少國際大牌產品，比如嬌韻詩雙萃精華、赫蓮娜綠寶瓶等，都使用了經過植物細胞培養得到的愈傷組織提取物成分。不過，目前市面上尚且沒有產品使用雪蓮培養物這一新原料，可能還需要市場教育和開發。
3》β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺
據維琪科技副總經理王浩介紹，新規以來，維琪科技自主研發的活性物β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺《簡稱：Erasin 0003 維皺清》遞交NMPA完成了備案，是國內首個申請並完成備案的功效原料。維琪曾公開表示，從結構設計、活性篩選、功效測試，到配方劑型研究等過程，該原料的研發周期長達6年以上。
Erasin 0003 維皺清是基於衰老生理特點，采用前沿藥物設計方法，結合CADD技術《計算機輔助藥物設計》、AI技術和靶點設計方法，開發出的全新結構化合物。可內源性促進I型膠原再生，保護彈性蛋白、提高細胞活力，修護光損傷細胞，增加皮膚彈性，提升緊致度，改善粗糙度。
同時，通過臨床功效測試，Erasin 0003 維皺清具備雙重緊致作用，有效增強肌膚彈性。在同等濃度下，緊致效果優於棕櫚酰三肽-1及棕櫚酰四肽-7復合物，一種活性物兼備多重功效。
該原料在整個功效評價上，包括細胞測試、動物測試、人體功效評價等，擁有著比較完善數據。此外，維琪將該原料與國際公司現有的部分原料進行了幾個維度的試驗數據對比，並且都得到了不錯的結果。『完善的功效評價，為原料推廣清除了不少障礙。』王浩說道。
據透露，目前維琪已經與部分國內上市公司達成合作，比如水羊股份、伽藍集團、貝泰妮集團、珀萊雅等，應用β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺的相關產品正處於備案中。
在已通過備案的產品中，禦泥坊推出的微四百玻尿酸抗衰修護次拋精華液便使用了新原料β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺，產品主打小分子量玻尿酸、依克多因、積雪草苷等成分，發揮修護皮膚屏障的作用。
△禦泥坊微四百玻尿酸抗衰修護次拋精華液
維琪曾向聚美麗表示，目前源頭創新活性物篩選儲備50餘個，處於不同的開發階段，原料涉及的功效有舒緩、保濕、緊致、修護等。
4》β-煙酰胺單核苷酸
根據國家藥監局化妝品原料備案信息平臺公開的新原料β-煙酰胺單核苷酸《簡稱NMN》的備案信息，其備案時間為2022年1月24日，由餘姚萊孚斯本健康科技有限公司申請，目前狀態處於監測期。
但記者發現，這款原料與其他通過備案的新原料不同的是，NMN的『技術要求』一項顯示空白，關於該原料在化妝品應用方面的具體信息尚且不得而知。
△截圖自化妝品原料備案信息
據悉，NMN在保健品行業一度被稱為『不老藥』，國內外多個權威機構和雜志研究發現NMN其有抗衰老的功效，因此相關產品受到大量消費者的追捧。然而，由於NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，國內尚未批準NMN及相關保健食品，因此不能對外銷售。
上海帝科精細化工有限公司總經理喻敏說道：『NMN是細胞能量代謝中煙酰胺輔酶NAD+的中間體，是人體存在的活性成分。雖然國內保健品目前沒有批準，但是國外已經作為保健品在銷售，國內也有很多跨境電商在銷售。上海科研機構動物大劑量口服實驗證明了其是安全的，也有研究論文顯示，小鼠註射NMN可以抵禦UVB對皮膚的傷害。』
同時，他也表示，化妝品中使用NMN，皮膚吸收量不會很高，安全性應該是可以預見的。在配方中應用後，實際上並沒有出現皮膚過敏刺激反應。但NMN的水溶液不穩定，會持續降解，因此需要采用獨特劑型和穩定技術。
盡管目前關於NMN在皮膚上的研究較少，但市面上仍然有不少主打NMN的化妝品，其中以水乳、面膜、潔面為主，大多數來自日本、香港等國家、地區，相關產品通常帶有『逆齡』、『抗皺緊致』的關鍵詞。
△圖片來源於手機淘寶
質量與安全檢驗，才是原料的『通行證』
『在我們看來，備案的新原料主要有幾種類型，一種是在國外得到廣泛應用，但是國內仍然存在空白的原料；一種是具有全新結構的原料；還有一種，是從其他領域比如食品保健領域發現的，經過功效驗證的新原料。』王浩說道。
他還表示：『國家開放新原料，首先關注的就是安全性。比如，新原料的毒理報告基本上是參照藥物的標準。此外，特殊用途化妝品新原料的申報，相關安全性報告所花費的時間周期以及費用都會更高，這些都是企業在原料備案中需要面對的難題。』
為了更好地驗證質量和安全，新原料備案後設立了3年的監測期。根據相關法規，化妝品新原料註冊人、備案人或境內責任人在化妝品新原料安全監測每屆滿一年前30個工作日內，需要通過信息服務平臺提交新原料安全監測年度報告。在監測期內，當使用新原料生產的化妝品出現不良反應等安全性風險時，化妝品生產企業應當采取針對性應急措施，相應進行監督抽檢、查處及召回。
『由於化妝品企業使用的原料種類、廠家數量多，可能存在未知的原料復配應用的安全性問題。監測期的設置讓新原料企業與使用新原料的化妝品企業對新原料的應用有一個自我監管的過程，能夠更好的幫助原料企業、生產企業和整個行業有更多創新發展。』某原料商相關負責人說道。
然而現在，處於監測期的新原料在安全性和功效性上並沒有得到完整的市場驗證。因此，原料通過備案並不代表其安全性和功效性得到認可。
事實上，不同品牌對於使用新原料的態度也有所不同。有的品牌表示，他們不排斥監測期的新原料，但是相比於成熟原料會更謹慎一些，主要還是取決於新原料的安全性和有效性是否經過充分驗證。也有品牌則認為，處於監測期的新原料沒有經過市場的驗證，消費者使用後是否存在未知的不良反應，這些相關的數據都不夠清晰，因此不會冒風險使用。
『在和國際公司交流的時候，我們發現他們不願意使用國內新原料的原因，首先是因為目前國內原料很多需要經過動物測試，但歐美國家對於動物測試的接受程度很低。其次，歐萊雅、雅詩蘭黛等國際品牌，不一定願意開放消費者安全性表達數據，相比之下，國內企業更願意與原料商共享數據。』王浩說道。
諸如玻色因、二裂酵母之類的成分，通常擁有長期的應用歷史，並經過了市場驗證，因此才能成為消費者口中的『明星成分』。對於剛備案成功、處於監測期的新原料來說，在安全性和功效性方面的把控，還有許多工作需要做。一方面，企業自身需要持續不斷地跟進和完善原料功效驗證數據，另一方面則取決於市場和消費者的反饋。
值得慶幸的是，隨著國內化妝品行業的相關監管體系愈發完善，我們看到有越來越多新原料出現。而它們的出現，也將為這個行業在產品研發和創新上帶來更多可能。
責任編輯：曉伊
信息來源丨網路、采訪
