『不老藥』概念股金達威回復關注函:關於NMN的聲明沒有經過FDA評估 市場前景並不確定。《圖+文》

每經記者:趙李南 每經編輯:吳永久

7月20日,金達威《002626,SZ》回復交易所《關注函》,稱公司對美國子公司DRB推出的NMN新產品市場前景並不確定,且未來可實現的銷售規模亦不確定,目前不會對公司的經營業績產生影響。

《每日經濟新聞》記者注意到,金達威於7月9日宣佈其NMN產品已上市銷售後,股價持續5個交易日漲停。

今年5月20日至7月20日,金達威股價接近翻倍,區間漲幅高達95.26%。

然而,金達威也因昨日收到關注函,今天《7月20日》股價逼近跌停,截至收盤跌幅8.12%。

值得注意的是,目前NMN在美國還在適用食品的相關監管規則,並不是一款藥品。

同時,記者也注意到,相關論文對NMN的延緩衰老的療效主要還停留在小白鼠實驗階段,針對NMN在人類應用的安全性、有效性研究還較少。

沒有經過FDA評估

7月9日,金達威宣佈其NMN產品已上市銷售後股價應聲漲停,並開啟了連續5漲停模式。

在金達威的美國子公司Doctor’s Best《以下簡稱DRB》天貓旗艦店,記者注意到了目前金達威的NMN產品是預售模式,60粒《每粒含有NMN320毫克》的產品券後價為1599元。

圖片來源:DRB天貓旗艦店截圖

針對交易所問及的『該產品在美國獲得的審批或認證情況』,金達威回復稱:『美國工廠已通過美國食藥監局FDA工廠備案、已通過NSFcGMP《膳食補充劑》認證、已通過NSFcGMP《運動營養》認證,執行美國膳食補充劑FDA21CFR111,117標準』

記者查詢FDA官網後發現,FDA21CFR111標準的使用范圍為『如果您制造,包裝,貼標簽或持有膳食補充劑,則您應受本部分的約束』、 FDA21CFR1117標準為『食品良好生產規范、危害分析和基於風險的人類食品預防控制』。

換句話說,這也意味著NMN執行的是膳食補充劑、食品的標準。

金達威表示:『DRB並未對該產品的實際效用進行過明確承諾,且已明確提示不用於診斷、治療、治愈或預防任何疾病』

金達威表示:『該產品標簽上同時進行以下內容的提示:1、這些聲明沒有經過FDA的評估,產品不用於診斷、治療、治愈或預防任何疾病;2、注意事項:不建議兒童使用。

有懷孕、哺乳期、生病或服用其他藥物的情況,請在服用前請咨詢醫生』

市場前景並不確定

金達威披露:『該產品由美國工廠小批量生產,目前美國工廠小批量生產的產品已經全部銷售完畢,共銷售1406瓶,銷售金額228.02萬元。

同時DRB在2020年7月16日在天貓官方旗艦店開放該產品接受預定,截至7月19日,共預售3605瓶,預售金額540.40萬元,DRB將根據開放預定時承諾的時間,及時發貨。

未來生產情況需到時視市場狀況再行確定』

記者注意到,上述的銷售收入對於金達威的業績貢獻有限。

金達威主營業務主要包括維生素A系列、輔酶Q10系列和營養保健食品。

2019年度,金達威營業收入約31.9億元,其中維生素A系列收入約7.26億元,輔酶Q10系列收入約5.44億元,營養保健食品收入約16.87億元。

2013年,哈佛大學一個研究團隊發現了一種名為『β-煙酰胺單核苷酸《NMN》』的物質,宣稱能夠有效延長小白鼠的壽命。

2016年,Kathryn F.Mills等人在《Cell Press》發佈論文稱,NMN可抑制與年齡有關的體重增加並增強能量代謝。

Kathryn F.Mills等人通過小鼠實驗認為NMN可改善胰島素敏感性、眼功能和其他功能,且無毒性,同時NMN以組織特異性方式阻止與年齡相關的基因表達變化。

論文作者認為NMN是一種有效的抗衰老幹預措施,可以適用人類。

圖片來源:”Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice”. Cell Metabolism. 13 December 2016.截圖

金達威表示:『煙酰胺單核苷酸(NMN)是煙酰胺腺嘌呤二核苷酸《NAD+》的前體, NAD+支持細胞的新陳代謝。

隨著年齡的增長,人體內 NAD+含量下降,線粒體乙酰化酶調節蛋白減少, 而線粒體乙酰化酶可能在健康的衰老中發揮重要作用』

值得注意的是,截至目前針對NMN的研究還主要停留在動物實驗階段。

2019年11月,Junichiro Irie 等人在《Endocrine Journal》發表論文稱,高達500毫克的單次給藥劑量在男性人類的研究證明是安全的。

Junichiro Irie等人的論文顯示:『NMN的單次口服給藥不會引起任何明顯的臨床症狀或心率,血壓,血氧飽和度和體溫的變化。

實驗室分析結果未顯示明顯變化,除了在正常范圍內血清膽紅素水平升高和血清肌酐,氯化物和血糖水平降低《與NMN劑量無關》外。

眼科檢查結果和睡眠質量評分在幹預前後均無差異。

通過NMN給藥,血漿N-甲基-2-吡啶酮-5-甲酰胺和N-甲基-4-吡啶酮-5-甲酰胺的血漿濃度顯著增加。

在健康男性中,單次口服NMN是安全有效的,不會引起任何明顯的有害影響』

然而,Junichiro Irie等人的研究僅覆蓋了10名成年男性,而且是單次口服的研究,Junichiro Irie等人在論文中表示:『應該長期對服用NMN進行跟蹤,以進一步研究NMN的安全性和療效』

每日經濟新聞