本期關鍵詞：拓臻生物 科望醫藥 科興中維 梯瓦 默沙東
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以下為健康界周刊本期《1月16日-1月24日》的全部內容：
『國內資訊』
『天演藥業在納斯達克遞交IPO申請』1月22日，根據美國納斯達克官網消息，天演藥業《Adagene》已在本周二向美國證券交易委員會《SEC》遞交了納斯達克上市申請，擬募資金額1.25億美元。
本次IPO申請的聯席承銷商包括高盛(亞洲)、摩根士丹利和傑富瑞(Jefferies)。
天演藥業成立於2012年，是一家處於臨床階段的生物醫藥公司，致力於打造擁有自主知識產權的『動態精準抗體庫』，及新一代抗體精準掩蔽技術SAFEbody®和其獨特原創抗體產品線。
『科望醫藥超1億美元獲得VEGF/DLL4雙抗大中華區獨家授權』1月21日，科望醫藥宣佈，已與TRIGR Therapeutics就抗血管生成雙抗藥物TR009達成在大中華區《包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區》的獨家授權協議。
TRIGR公司將獲得700萬美元的首付款，並有資格獲得最高達1.1億美元的開發及商業化裡程碑付款。
此外TR009上市後，TRIGR公司還將獲得科望醫藥支付的特許權使用費。
『正大天晴註射用硼替佐米以補充申請獲批過評』1月21日，國家藥監局官網顯示，正大天晴藥業集團的註射用硼替佐米以補充申請獲批過評。
硼替佐米是全球第一個以蛋白質酶體為標靶治療目標的抗腫瘤藥。
近年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端硼替佐米註射劑銷售額穩步增長，2018年突破10億大關後，2019年再創新高，2020年上半年同比增長近15%。
『千金湘江藥業阿卡波糖片以仿制4類報產獲NMPA批準』1月21日，國家藥監局官網顯示，湖南千金湘江藥業的阿卡波糖片以仿制4類報產獲批，並視同過評。
2019年在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端阿卡波糖片劑合計銷售額超過80億元，其中，拜耳的市場份額最大。
阿卡波糖片適用於治療2型糖尿病，也適用於降低糖耐量低減者的餐後血糖，該產品原研藥由拜耳研發。
『信達生物PD-1單抗新藥聯合療法擬納入優先審評』1月21日，中國國家藥監局藥品審評中心《CDE》最新公示，信達生物創新PD-1抑制劑信迪利單抗註射液與貝伐珠單抗《達攸同》聯合用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的上市申請擬納入優先審評。
『不老神藥NMN遭排查：功效被誇大 在華未獲相關許可』1月20日，國家市場監管總局方面證實，該局已印發『關於排查違法經營『不老藥』的函』，明確在中國境內NMN不能作為食品進行生產和經營，並要求對相關經營者進行全面排查。
該文件指出，『不老藥』的主要成分為NMN或以此為原料生產，個別以壓片糖果等普通形式存在，主要宣傳『抗衰逆齡、修復DNA、預防老年癡呆』等作用。
目前，NMN在中國未獲得藥品、保健食品、食品添加劑和新食品原料許可，即在中國境內，NMN不能作為食品進行生產和經營。
『先聲藥業引進的CDK 4/6抑制劑獲批臨床』1月20日，中國國家藥監局藥品審評中心《CDE》最新公示，由先聲藥業和G1 Therapeutics聯合申報的1類新藥註射用trilaciclib臨床試驗申請獲得默示許可，擬開發適應症為：高骨髓毒性化療方案實體瘤。
根據公開資料，這是一款『first-in-class』的CDK 4/6抑制劑，曾獲FDA授予的優先審評資格和突破性療法認定。
『紐福斯生物眼科基因療法臨床申請獲受理』1月19日，中國國家藥監局藥品審評中心《CDE》公示，紐福斯生物眼科基因療法NR082眼用註射液《NFS-01項目》在申報臨床試驗並獲得受理。
此前，NR082曾獲美國FDA孤兒藥資格，用於治療ND4突變引起的Leber’s遺傳性視神經病變。
『拓臻生物在納斯達克遞交IPO申請』1月18日，美國納斯達克官網消息，拓臻生物《Terns Pharmaceuticals》向美國證券交易委員會《SEC》遞交了納斯達克上市申請，擬募資金額1億美元。
根據新聞稿，此次拓臻生物遞交IPO申請，聯席賬簿管理人有摩根大通，高盛集團和科文公司。
『科興中維生物新冠疫苗在巴西獲緊急使用許可』1月17日，由科興中維生物研發的新冠病毒滅活疫苗《商品名：克爾來福》在巴西獲得緊急使用許可。
據悉，巴西計劃購買1億劑由科興中維生物研發的新冠疫苗，首批新冠疫苗接種者已經於當天接種該疫苗。
『國際資訊』
『FDA批準Opdivo組合療法』1月23日，百時美施貴寶《BMS》和Exelixis公司共同宣佈，由PD-1抑制劑Opdivo《nivolumab》與酪氨酸激酶抑制劑Cabometyx《cabozantinib》構成的組合療法，已經獲得FDA批準作為一線療法，治療晚期腎細胞《RCC》患者。
『基因泰克抗纖維化口服療法獲FDA優先審評資格』1月22日，羅氏集團《Roche》旗下基因泰克《Genentech》公司宣佈，美國FDA已接受該公司為Esbriet 《pirfenidone，吡非尼酮》遞交的補充新藥申請《sNDA》，用於治療無法分類的間質性肺病《unclassifiable interstitial lung disease，UILD》。
FDA同時授予這一申請優先審評資格，將在2021年5月前做出決定。
『葛蘭素史克雙藥HIV療法擬納入優先審評』1月22日，中國國家藥監局藥品審評中心《CDE》最新公示，由葛蘭素史克《GSK》提交的雙藥HIV療法——多替拉韋利匹韋林片的新藥上市申請擬納入優先審評，擬定適應症為：用於治療接受穩定的抗逆轉錄病毒治療方案達到病毒學抑制《HIV-1 RNA小於50拷貝/mL》至少六個月，無病毒學失敗史，且對非核苷類逆轉錄酶抑制劑或整合酶抑制劑沒有已知或疑似耐藥性的成人人類免疫缺陷病毒1型《HIV-1》感染患者。
『武田在華遞交ALK抑制劑上市申請』1月21日，武田《Takeda》在中國迎來兩項重要進展。
一是其在中國國家藥品監督管理局《NMPA》遞交的ALK抑制劑brigatinib新藥上市申請獲受理。
二是新一代血管緊張素II受體拮抗劑《ARB》類降壓藥物美阿沙坦鉀片《易達比》獲得NMPA批準上市，用於治療成人原發性高血壓。
『默沙東/拜耳心力衰竭藥Vericiguat獲FDA批準』1月21日，默沙東和拜耳心力衰竭藥物Vericiguat獲得了FDA的批準，用於治療經歷心力衰竭惡化事件後射血分數低於45%的症狀性慢性心力衰竭患者。
Vericiguat作為首個用於心衰治療的sGC直接刺激劑，可通過恢復NO-sGC-cGMP信號通路帶來多個靶器官保護，改善心肌和血管功能。
『『第二代』新冠疫苗即將展開臨床試驗』1月20日，Gritstone Oncology今天宣佈，它正在推進針對新冠病毒的第二代疫苗的開發，這款疫苗有潛力對新冠病毒刺突蛋白突變體產生長期保護效力。
Gritstone已經與美國國立衛生研究院《NIH》下屬的美國國家過敏和傳染病研究所《NIAID》達成臨床試驗協議，預計在今年第一季度啟動1期臨床試驗。
比爾及梅琳達·蓋茨基金會正在支持該疫苗的臨床前評估。
『禮來/Merus達成16億美元合作』1月19日，禮來旗下公司Loxo Oncology宣佈與Merus N.V.簽署了一項研究合作和獨家許可協議，將利用Merus專有的Biclonics®平臺以及Loxo Oncology藥物設計專業知識，研究和開發多達3種CD3結合T細胞重定向雙特異性抗體療法。
根據協議條款，Merus將領導發現和早期研究活動，而Loxo Oncology將負責額外的研究、開發和商業化活動。
除此之外，Merus還有資格獲得每種產品高達5.4億美元的潛在開發和商業化裡程碑付款，3種產品總計約為16億美元。
『ViGeneron與第一三共達成研究合作』1月18日，致力於開發基因治療藥物的公司ViGeneron宣佈與第一三共株式會社《Daiichi-Sankyo》開展研究合作，雙方將利用其專有的、經過改造的腺相關病毒《vgAAV》載體，用於傳遞一種新型治療性蛋白，以期開發一種治療常見眼科疾病的基因療法。
據悉，這項vgAAV技術可以通過玻璃體註射實現靶細胞的高效轉導，從而有效的實現其側向擴散，並將傳統的視網膜下註射引起的附帶損傷風險降至最低。
『安泰坦正式在中國上市』1月17日，梯瓦醫藥旗下創新藥物安泰坦®於國內上市，用於治療與亨廷頓病有關的舞蹈病及成人遲發性運動障。
安泰坦®使用的氘代技術給予了活性成分良好的藥代動力學曲線，從而允許減少給藥頻率，同時顯示出對亨廷頓舞蹈病和成人遲發性運動障礙患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。
『阿斯利康/第一三共抗體偶聯藥物獲FDA批準』1月16日，FDA官網信息顯示，已批準阿斯利康《AstraZeneca》和第一三共《Daiichi Sankyo》公司聯合開發的抗體偶聯藥物Enhertu《fam-trastuzumab deruxtecan-nxki》擴展適用范圍，用於治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部《GEJ》腺癌患者。
『一周融資』
『西湖生物醫藥完成近億元Pre-A+輪融資』1月23日，創新藥研發新銳公司——西湖生物醫藥科技《杭州》有限公司宣佈完成Pre-A+輪近億元融資，由辰德資本領投，紅杉資本中國基金跟投。
資金將主要用於公司完善技術平臺、推進臨床前管線以及建設GMP生產廠房。
西湖生物醫藥設立於2019年，公司主要專註於紅細胞創新治療產品的研發，已成功打造工程化紅細胞藥物技術平臺——REDx。
『深至科技完成B輪億元級融資』1月23日，人工智能深至科技宣佈完成B輪億元級融資。
本輪融資由GGV紀源資本領投。
深至科技專註於超聲AI研究，在超聲硬件、人工智能系統、芯片、雲計算方面獲超過50個國內外專利，並成為國內少數掌握動態醫學影像分析的超聲人工智能初創公司。
『瑞光康泰完成5500萬融資』1月23日，深圳瑞光康泰科技有限公司宣佈完成由東方富海領投、格力集團旗下格力金投跟投共5500萬融資工商變更手續。
瑞光康泰是一家致力於血壓軟硬件整體解決方案的國家級高新技術企業，自主研發的第四代國際專利雙管雙傳感的血壓精密測量技術——脈搏波血壓測量法，在全球40餘個國家申請了發明專利，現已獲得9個國家及地區專利授權。
『愛科百發完成C輪融資』1月22日，愛科百發宣佈完成C輪融資。
本輪融資由高瓴創投、TPG、燕創資本、德誠資本聯合領投，萬容紅土、開投翰潤資本、博荃資本、仁愛資本、江蘇瑞華、德同資本、德屹資本、元禾控股、道遠資本、中信證券投資、自貿區基金、浦東科創、東方富海、海南華益參與跟投，現有投資方啟明創投及盈科資本繼續投資。
華興資本擔任本輪交易的獨家財務顧問。
愛科百發是一家臨床階段、專註於抗病毒、呼吸疾病、纖維化疾病和兒科等領域研發全球創新藥的生物科技企業。
『艾康特獲超億元Pre B輪融資』1月22日，致力於眼視光領域醫療器械全套創新解決方案的研發生產企業——艾康特醫療科技有限公司在近日完成了超億元Pre B輪融資。
本輪融資由三正健康投資和弘暉資本領投，紅杉資本中國基金、夏爾巴投資、復星創富、松禾資本、元生創投等老股東跟投。
『精鋒醫療完成近6億元B輪融資』1月22日，精鋒醫療完成近6億元B輪融資，本輪融資由LYFE Capital《濟峰資本》和康基醫療領投，老股東三正健康投資和國策投資聯合領投，祥峰投資、博遠資本、雅惠投資、老股東保利資本跟投。
本輪融資將進一步助力精鋒手術機器人業務進入新的階段，快速推進產線建設、全球化註冊及市場推廣。
『艾康特完成超億元Pre-B輪融資』1月22日，致力於眼視光領域醫療器械全套創新解決方案的研發生產企業艾康特醫療科技有限公司宣佈完成超億元Pre-B輪融資。
本輪融資由三正健康投資和弘暉資本領投，紅杉資本中國基金、夏爾巴投資、復星創富、松禾資本、元生創投等老股東跟投。
本輪融資將進一步用於幫助艾康特更快更好地佈局整個眼視光產業，在全球范圍內吸引更為優質的人才團隊，加速推進艾康特多款眼視光醫療器械產品的研發註冊和市場商業化進程，同時進一步拓寬產品研發管線。
『Aurora完成數千萬元種子輪融資』1月20日，生命科學研發企業服務SaaS平臺Aurora《耀乘健康科技》宣佈完成數千萬元的種子輪融資，由光速中國和漢康生物基金聯合投資，將進一步推動新一代全平臺臨床研究解決方案的落地、推廣和國際部署。
Aurora創立於2020年8月，旗下臨床研究管理平臺Aurora NEXUS是一款真正意義上的跨國雲平臺，團隊在如何將產品做到全球合規、本地部署、數據分存但跨國互通方面，做了全面的設計和考量，搭建了符合全球規范，並遵循本地化數據監管的完整解決方案。
『傑毅生物完成近2億元B輪融資』1月20日，杭州傑毅生物技術有限公司宣佈完成近2億元B輪融資。
本輪融資由辰德資本領投，前海母基金等跟投，比鄰星創投、普華資本、體外診斷資深產業人士等原股東均追加投資。
此輪融資將主要用於感染線醫療器械產品的註冊報證、新產品的開發以及商業化應用戰略的推進。
傑毅生物是一家以高通量測序《NGS》和基因編輯《CRISPR/Cas》為技術平臺，將基因檢測、大數據分析和人工智能等前沿技術融合創新，致力於革新感染性疾病檢驗未來的新銳科技公司。
『瑞華康源完成數億元B輪融資』1月20日，浙江瑞華康源科技有限公司宣佈完成數億元B輪融資，本輪融資由國投創業領投，創世夥伴CCV、達泰資本、以及老股東約印醫療基金跟投。
本輪融資將助力於瑞華康源智慧醫院建設解決方案的產品開發、瑞華物聯網平臺的搭建，以及AI及物聯網智慧管理應用等業務的拓展。
『方子科技完成數千萬元融資』1月20日，專註於為健康產業提供數字化營銷解決方案的產業互聯網公司湖南方子科技有限公司宣佈完成數千萬元PreA輪融資，本次融資由寧商控股與安吉捷泰共同投資。
方子科技是一家同時擁有廠商端、門店端、用戶端的『三端合一』全產業鏈數字化平臺，將圍繞『社交新零售』的營銷方式，用自主研發的SaaS工具為載體，從『產品、教育、運營』三個維度推出數字化營銷解決方案來解決健康產業的『人、貨、場』的浪費問題。
『心凱諾醫療完成近億元B輪融資』1月20日，心凱諾醫療宣佈完成近億元B輪融資，本輪融資由澤悅資本領投，創伴投資及老股東安龍基金跟投，點石資本擔任獨家財務顧問。
本輪融資將主要用於新產品開發和臨床試驗、市場推廣及公司運營等，推動心凱諾醫療15餘款產品的獲證和國產化進度，幫助公司發力神經介入和外周介入市場，打造產品線完整的平臺型公司。
心凱諾醫療成立於2014年，位於上海國際醫學園區，專註於研發高端血管微創介入產品。
『美志醫藥完成千萬級pre-A輪融資』1月19日，生物制藥公司上海美志醫藥科技有限公司完成千萬級pre-A輪融資，由海金格醫藥獨家投資，盈杉資本擔任財務顧問。
本輪融資所得主要用於公司推進研發管線中的血液瘤項目進入IND申報階段，預計將在2021年年底前進入臨床研究。
美志醫藥是一家成立於2017年的靶蛋白降解新藥研發公司。
『視微影像完成B輪逾億元融資』1月19日，視微影像宣佈完成了逾億元B輪融資，由陜投譽華領投，飛圖創投和朗盛投資跟投。
視微影像表示，此輪融資資金將主要用於產品推廣和新產品研發。
『邦爾骨科醫院集團再獲3億元D輪融資』1月19日，邦爾骨科醫院集團股份有限公司完成D輪融資，獲達晨財智和千驥資本近3億元投資。
本輪融資，將借助資本的力量逐步實現邦爾骨科『以醫療本質為核心，將骨科領先技術和優質服務帶給老百姓，成為世界骨科醫院連鎖品牌』的願景。
『熙象科技完成近千萬元天使輪融資』1月18日，熙象《上海》科技有限公司宣佈完成近千萬元天使輪融資，本輪融資由上海九和堂中醫藥有限公司、廈門譜道共同投資。
融資所得將用於新一代產品研發和數字化服務體系建設。
熙象科技成立於2017年，是一家由人工智能驅動的醫養機器人研發企業，其以智能機器人為切入點，已成功研發智頤時光系列艾灸機器人。
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