在眾多保健食品原料中，NMN再次成為了市場焦點。
2021年12月國家市場監管總局在《對十三屆全國人大四次會議第1067號建議的答復》表示將會同國家衛生健康委、國家藥監局等有關部門，支持NMN及相關產品的基礎性研究，引導NMN及相關產品的規范發展。
2022年上半年3家企業的NMN作為化妝品原料備案通過了國家藥監局的審批，對於NMN市場而言，這無疑是令人振奮的好消息。
而在海外市場NMN已經獲得了廣泛的認可，中國作為NMN原料市場主要供應地區以及最具潛力的市場，眾多企業也在積極參與。
作為NMN原料主要供應商之一，尚科生物在持續不斷地推動NMN的發展。
經過多年的積累與努力，2022年8月，尚科生物的NMN原料正式通過美國FDA NDI審批：確認其NMN原料可正式用於美國膳食補充劑《保健食品》的生產、銷售和推廣，並可以在https://www.fda.gov網站上作為新的膳食補充劑原料被找到，編號為1247。
《FDA官網確認函》
具有制藥企業背景的尚科生物能為NMN的發展帶來哪些革新與改變？
植提橋采訪到了尚科生物CEO竺偉博士，探討NMN在研發、臨床、法規、市場等方面的現狀與發展。
NMN原料獲批FDA NDI意味什麼？
植體橋Q：申請FDA NDI認證的籌備工作是什麼時候開始？具體做了哪些事情？
尚科生物竺偉博士：我們NMN原料的FDA NDI審批工作，是從2019年開始。
前期花了三年時間準備，包括NMN原料的科學創新技術資料整理，安全性試驗證據準備等一系列工作。
植體橋Q：這一審批對於公司和整個美國NMN市場來說，分別意味著什麼？
尚科生物竺偉博士：這次尚科生物作為NMN原料的FDA NDI的認證批準企業，不僅代表美國FDA官方機構對我們NMN原料的安全性與品質的認可，更大的意義在於破冰，代表美國FDA官方正式接受NMN作為一種新膳食補充劑原料，並批準NMN可以在美國作為膳食補充劑原料使用，而不僅僅是委托非官方機構完成的企業自認證Self-GRAS。
這是對整個美國市場和全球NMN行業發展的重大利好消息，讓NMN正式作為保健食品、新食品原料登陸全球各大市場也因此變得更為可期，長期有利於NMN行業的不斷規范發展。
植體橋Q：尚科生物在國內法規推動方面，做了什麼事情、有什麼樣的計劃？
尚科生物竺偉博士：我們自2020年開始就已經在推動NMN國內新食品原料的註冊，相關工作還在進行中。
另外在國內法規推動方面，我們於2021年參與由中國檢驗檢疫科學研究院粵港澳大灣區研究院提出，中國中小商業企業協會歸口、聯合國內行業內多家友商起草制定的T/CASME 011—2021《進出口用原料質量標準 β-煙酰胺單核苷酸《生物法》》團體標準，已正式於2021年11月向社會公開。
這是國內首個NMN原料的團體標準。
我們相信NMN納入國內新食品原料目錄未來可期。
植體橋Q：您認為NMN要想在國內通過新食品原料，還需要從哪些方面努力？
尚科生物竺偉博士：國家市場監管總局在去年12月的答復函中表示，目前NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標準。
我們希望推動新食品原料開展安全性評估或明確食品安全國家標準，這也是尚科生物及國內業內友商，接下來共同努力的方向。
從生物酶開發到NMN
植體橋Q：尚科生物是什麼時候了解到NMN並決定開展這一業務的？當時的想法是什麼？
尚科生物竺偉博士：公司成立於2007年底，從2008年運營之初就開始專註於生物酶的開發與生物催化技術的開發及其在醫藥領域的應用。
在開發生物催化技術時，涉及到一些酶催化的氧化和還原反應，需要使用到輔酶NAD和NADP。
當時國內沒有輔酶NAD族產品的供應商，隻能從國外進口，價格昂貴，這阻礙了生物催化技術的推廣與應用。
因此我們在2009年開始立項開發NAD的制備技術，起初采用化學法制備NMN再用一步酶法將NMN轉化為NAD,並在2010年實現批量生產，實現了該產品的進口替代。
完成開發用NMN制備NAD的生產技術並產業化生產後，我們又陸續開發出輔酶NADP、NADH、NADPH的酶法制備技術。
後來隨著NMN從科研到原料再到相關保健食品市場開始逐漸火熱起來，眾多客戶的關注和對NMN原料的問詢，也引起了我們的注意和極大的興趣。
在經過詳細的調研、體感測試、市場評估等之後。
我們認為，從科研文獻和體感測試情況來看，NMN抗衰有明確的機理，且效果明顯。
考慮到這將促進人類健康的大健康產業將會蓬勃發展，我們就決定立項開發全酶法制備NMN，借此機會也從制藥切入到大健康產業。
我們於2016年起開始開發用全酶法制備NMN的技術，在2018年順利投產。
植體橋Q：公司此前的積累，對於開展NMN業務有什麼樣的優勢？
尚科生物竺偉博士：在推出食品級NMN之前，我們已經積累了8年的酶開發、生物催化技術開發和產業化的經驗，並有超過6年的NMN合成和使用的經驗，這些經驗加速並確保了我們自2016年立項開發全酶法制備食品級NMN的成功和產業化落地。
植體橋Q：目前公司NMN原料的重點應用區域主要是哪些國家和地區？
尚科生物竺偉博士：目前公司NMN原料主要是出口至北美、日本、中國香港、澳洲和新西蘭。
植體橋Q：NMN業務在公司的業務體系中，占據什麼樣的位置？
尚科生物竺偉博士：NMN原料業務是尚科生物的核心業務之一。
植提橋Q：尚科生物目前在NMN板塊的佈局有哪些？目標定位是什麼？
尚科生物竺偉博士：目前除了NMN的產能和質量持續提升方面有佈局，同時也佈局了全球范圍內，包括中國、北美、日韓、歐盟等區域的一系列合規認證。
尚科生物目標是成為全球NMN產業TOP3的原料生產商。
植提橋Q：NMN原料和成品目前在國內和海外的市場分別處於什麼樣的情況？
尚科生物竺偉博士：比較類似維生素原料行業的上遊格局，目前全世界95%以上的NMN原料基本由中國公司生產供應，中下遊的需求主要在北美、日本、中國港澳、澳大利亞、瑞士等地區。
NMN成品於2018年首次進入國內，主要通過跨境電商平臺銷售，大部分產品主要產自北美、日本、中國港澳、澳大利亞、瑞士等地區。
植提橋Q：NMN的潛力應用方向有哪些？
尚科生物竺偉博士：未來NMN將會有更多的功能應用，例如改善睡眠、提高免疫力、控制血糖、減少血管氧化應激、減少視網膜損傷、保護神經元等領域，當然這些還需要更多更有力的相關領域的科學基礎性臨床研究支持。
如何確保NMN原料的安全性和效果？
植體橋Q：目前公司NMN原料的產能在什麼量級？
尚科生物竺偉博士：目前我們的NMN原料產能在12噸/年，同時位於紹興濱海新區的新工廠有一個年產100噸NMN原料專用車間，預計今年年底可以投產。
投產後，尚科生物的NMN原料產能將位於行業前列。
植體橋Q：公司在2016年開發全酶法制備食品級NMN，相較於普通的NMN，食品級NMN開發的主要難點在哪裡？技術層面有哪些要求？
尚科生物竺偉博士：食品級NMN的開發對於我們制藥企業來說沒有什麼難點。
我們有完善的食品級原料生產車間和GMP生產管理體系以及多年的技術儲備和經驗，食品級產品非常重要的微生物、重金屬的控制以及純度和含量的控制，對我們來說都比較容易做到。
植體橋Q：無論國內還是全球，做NMN原料和成品的公司都有很多，尚科與其他競品相比，優勢在哪裡？
尚科生物竺偉博士：
我們的NMN原料優勢主要包括以下幾個方面：
1》按藥品GMP規范組織生產，質量有保證；
2》全酶法連續流技術，成本有優勢；
3》通過美國Self-GRAS和FDA NDI的認證，安全有保障，並將繼續進行其他各個區域的合規認證；
4》良好的銷售服務，客戶體驗和工作效率有優勢。
集團旗下的『幸合之每』NMN成品也是按制藥規范，在日本加工生產，品質、安全、服務和價格均有一定的優勢。
植體橋Q：對於消費者而言，有效安全是最核心的訴求，那麼尚科生物的NMN原料和成品在這兩方面如何去保障？
尚科生物竺偉博士：我們的NMN原料，委托了GLP實驗室，參考美國USP藥典、中國藥典、歐盟OECD等一系列標準，完成了全套完整的NMN原料的臨床前毒理安全性試驗，包含聯合國內外相關領域的科學家開展了6項動物臨床，並且正如前面提到的已經獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的New Dietary Ingredient(NDI)通過函，確保原料的安全性和有效性。
此外，作為一家制藥企業，我們集團旗下的成品品牌『幸合之每』也是按照藥品制劑高標準設計配方，委托日本排名前5的GMP藥廠生產，高於普通營養品的生產質量要求，控制有效成分的最佳比例和生產質量，確保生物利用度和口服吸收效果。
植提橋Q：尚科生物還有哪些NAD系列產品？目前應用范圍和銷售覆蓋區域怎樣？
尚科生物竺偉博士：除了NMN，我們還有NAD、NADH、NADP、NADPH等NAD族產品。
NAD分為催化級、診斷級、食品級和藥品級，NADH分為診斷級、食品級和藥品級，NADP分為診斷級、催化級，NADPH為試劑級。
尚科生物是全球主要的NAD族供應商之一，在全球范圍內供應各個等級的NAD族產品。
植提橋Q：公司下一步在NMN上的重點發力的方向是什麼？
尚科生物竺偉博士：我們將組織更多的安全性研究和臨床科學研究，繼續推進國內外的合規性註冊；並持續改進技術和提升質量，推動整個NMN行業的健康有序發展，為國人的健康生活貢獻一份力量。
植提橋Q：除了NMN產品，目前尚科生物還在大健康領域佈局了哪些新產品？對未來有什麼樣的暢想？
尚科生物竺偉博士：目前公司還有精胺、亞精胺、腺苷蛋氨酸、人乳寡糖、二氫槲皮素等產品佈局。
文獻研究顯示，精胺、亞精胺主要用途是抗氧化和免疫調節；腺苷蛋氨酸主要用途是調節情緒、關節健康；人乳寡糖主要用途是免疫調節、人體康復和腦健康等；二氫槲皮素主要用途是抗氧化、抗水腫和胃腸保護等。
大健康領域將會成為尚科生物的三大支柱業務之一。
尚科生物正在朝著成為全球NMN產業TOP原料生產商的目標前進，FDA NDI的審批通過將為其帶來更大的市場，也將助推NMN原料在法規維度的發展進步。
與此同時，藥企底蘊背景、深厚技術積累、堅持品質初心等，都將促使其成為NMN原料市場中的領跑者。
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