NMN相關的FDA工廠認證和FDA-GRAS認證都是什麼呢?

近期,受相關股指影響,NMN補充劑最近成了營養保健區塊的大熱門。在一些商家的宣傳中,商品通常會標註『通過了xxx認證』,如已通過美國食藥監局FDA工廠備案、已通過NSF cGMP(膳食補充劑)認證等。

這些認證具體情況如何呢?和FDA-GRAS認證又有什麼區別呢?記者詢問了中國保健品協會專業人士,並得到了一下答復。

FDA工廠認證,FDA差遣美國籍檢察員,依據cGMP標準對醫療器械出產場所質量系統法規符合性進行審核。該認證不頒發任何證書,工廠認證的最好結果,就是審閱員在現場沒有任何書面點評。

cGMP,即current Good Manufacturing Practices《現行優良制造標準》的簡稱,是美國對食品、營養補充劑和藥品生產操作的法定標準。

cGMP的各個具體標準是根據具體產品類型而定的。其內容包括廠房建設、人事要求、衛生條件以及生產、質量管理和紀錄等。對此標準的監督與實施是由FDA來執行。

FDA-GRAS,即Generally Recognized as Safe《一般認為安全》的簡稱。根據FDA對於GRAS的規定,要想取得GRAS就需要產品或相關物質符合對安全的普遍認可。

而安全的普遍認可標準有兩種,一種是基於通過科學培訓和經驗獲得資格的專家對直接或間接添加到食品中的物質的安全性進行評估的意見;

另一種則是1958年1月1日之前就在食品中使用的物質,因為這些物質都通過FDA組織的專家嚴格的審查,對所有物質、所有論文以及研究都進行過匯總分析,確認這些物質都是安全的。

在以上三種認證中,隻有GRAS認證涉及物質安全,工廠認證和cGMP都是針對生產過程。

特別需要注意的是,膳食增補劑的監管由FDA按照1994年通過的DSHEA法案來執行。嚴格意義上說,凡是在1994年之前沒有在美國市場銷售的膳食增補劑中使用過的膳食增補劑原料,都需要先取得NDI或者GRAS,才能用於膳食增補劑中。而一般認為,NMN直到2013年才作為膳食補充劑原料使用。