【食品論壇·大講堂】進出口食品合規風險及應對措施
2023年5月9日國家衛健委發佈NMN《β-煙酰胺單核苷酸》作為食品添加劑新品種不予行政許可決定書，NMN是業內廣泛關注的功能性原料，食品夥伴網在此對NMN的基本信息和申請情況進行概述。
01
什麼是NMN？
β-煙酰胺單核苷酸英文名稱BETA-nicotinamide mononucleotide，簡稱NMN，分子量為334.2192，CAS號是1094-61-7，化學式為C11H15N2O8P。
NMN是NAD+最直接的前體，是人體內天然存在的物質，也存在於很多食物之中，NMN分子很容易穿過細胞膜，進入到細胞內部後，2個NMN分子會結合在一起，形成一個NAD+分子。
NMN可以被人體迅速吸收，尤其通過舌下粘膜給藥，2-3分鐘可進入血液循環，15分鐘可以增加組織中NMN的含量，從而迅速提高體內NAD+的水平。
02
NMN的結構
NMN是一種由核糖和煙酰胺衍生的核苷酸，在哺乳動物體內，NMN由煙酰胺在Nampt的催化下生成，隨後NMN在煙酰胺單核苷酸腺苷轉移酶的催化下生成煙酰胺腺嘌呤二核苷酸《NAD+》，NMN分子結構如下圖所示：
03
NMN的功能
3.1 能量代謝促進
使用小鼠模型發現，給小鼠灌服NMN可以促進能量代謝，並通過影響細胞線粒體功能來延緩衰老。
3.2 抗衰老
使用小鼠模型發現，給小鼠灌服NMN可以增加DNA修復酶PARP-1和SIRT1的活性，從而拮抗衰老並延長老鼠壽命。
3.3 對抗肥胖
對健康男性進行了一項研究，結果表明，口服NMN可以提高代謝率和脂肪氧化，從而減少體重增加和脂肪堆積。
3.4 保護心腦血管
研究證明NMN可以通過提高SIRT1活性而抵抗動脈粥樣硬化的進展，並降低血液中的膽固醇水平。
04
NMN的批準和申請情況
4.1 中國
2021年12月30日市場監管總局發佈《對十三屆全國人大四次會議第1067號建議的答復》，胡季強代表在《關於加強新型抗衰老食《藥》產品研發扶持相關產業健康發展的建議》中詳細介紹了以NMN《β-煙酰胺單核苷酸》為原料的新型抗衰老相關產品的作用機理、產業分佈、發展現狀等情況，提出了加快推進NMN使用安全性和抗衰老作用機理研究等，總局從保健食品功能評價和保健功能目錄管理、保健食品原料目錄管理和安全性評估、制定NMN食品安全標準的有關規定等五個方面給予分析，下一步，總局將會同國家衛生健康委、國家藥監局等有關部門，支持NMN及相關產品的基礎性研究，引導NMN及相關產品規范發展。
4.1.1食品
國家衛生健康委員會於2023年1月28日發佈NMN(β-煙酰胺單核苷酸)作為食品添加劑新品種的受理公告，受理編號為衛食添新申字(2023)第0022號，2023年5月9日發佈該受理編號的不予行政許可決定書。
4.1.2 化妝品
國家藥品監督管理局檢索化妝品新原料備案信息，已經有5家單位進入監測期開展使用，匯總如下：
4.2 美國
2020年至今，對NMN進行的新膳食成分《NDI》申報中，僅有2022年尚科生物醫藥《上海》有限公司《SyncoZymes》生產的β-NMN通過了NDI的審批，可以應用於膳食補充劑中。
然而同年FDA在回復內蒙古金達威藥業有限公司《Kingdomway》關於β-NMN的NDI申報中指出，β-NMN已經作為新藥進行了研究，因此不能作為膳食補充劑銷售，並收回了尚科生物NDI 1247的新膳食成分許可審批，匯總信息如下：
4.3 日本
2020年3月日本發佈《食薬區分における成分本質(原材料)の取扱いの例示》中將β-ニコチンアミドモノヌクレオチド《Nicotinamide mononucleotide、NMN》列入『只要不標榜作為醫藥品的功能功效，就不判斷為醫藥品成分《原材料》』清單，可以用於食品。
小結
β-煙酰胺單核苷酸因其顯著的原料特性使其在保健食品、化妝品等領域有著廣闊的應用前景，食品夥伴網將持續關注該物質在中國、美國、日本等地的審批進展。
文章來源：食品夥伴網 食品合規服務中心，內容僅供參考
圖片來源：創可貼會員
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