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這個藥可引起過敏性休克！
2022年1月26日，國家藥品監督管理局《NMPA》接連發佈了3種藥品說明書的修訂公告，分別對輔酶Q10註射劑、含碘對比劑、硝呋太爾口服制劑的說明書內容做出了具體的修訂要求。
圖源：NMPA官網截圖
這些藥的說明書有什麼新變化，在臨床使用中要注意什麼呢？趕緊跟界小藥一起來學習吧！
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關於輔酶Q10註射劑
1.輔酶Q10註射劑增加警示語，『過敏性休克』劃重點，新增不良反應涉及多個系統
具體修訂內容如下：
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『警示語』增加：
本品可發生過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥後出現過敏性休克或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
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『不良反應』項增加：
本品上市後監測到以下不良反應/事件：
全身性損害：寒戰、發熱、胸悶、畏寒、乏力等。
皮膚及其附件損害：皮疹《如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等》、瘙癢、多汗等。
胃腸系統損害：惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉等。
心血管系統損害：心悸、血壓升高、血壓降低、心動過速等。
神經系統損害：頭暈、頭痛、局部麻木、顫抖等。
呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、哮喘等。
免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應、過敏性休克等。
血管和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。
用藥部位損害：註射部位疼痛、註射部位紅腫等。
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『禁忌』項增加：
對本品成分過敏者禁用。
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『注意事項』項增加：
1.本品可引起過敏性休克。
用藥前應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等症狀和體征，應立即停藥並及時治療。
2.本品見光易分解。
靜脈滴註時，應采取避光措施。
3.本品可能出現霧狀結晶，用前應仔細檢查。
如有結晶或在輸液過程中出現滴速異常，立即停止使用。
4.本品與其他藥物合用時應注意藥物因pH及離子強度變化而產生配伍禁忌，如本品與註射用替硝唑混合產生白色沉淀、與門冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黃色絮狀沉淀、與註射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。
聯合用藥時應分別滴註，且需沖管或換管。
2.安全用藥小Tips：
輔酶Q10系輔酶的衍生物，別名又叫維生素Q，是細胞代謝和細胞呼吸的激活劑，也是心肌細胞線粒體內生成三磷酸腺苷《ATP》的必需輔酶，對心肌有一定的保護作用。
對於『輔酶Q10』這個名字，想必大家並不陌生，輔酶Q10的口服制劑是一種近年來非常流行的保健品，甚至有人宣稱輔酶Q10不光能增強心肌功能、改善心肌缺氧，還可以抗氧化、抗衰老、抗腫瘤……簡直『無所不能』。
但是應注意，輔酶Q10隻能作為輔助治療藥物，而非一線用藥。
說明書來源：臨床決策App
並且，藥監局此次修訂其註射劑說明書特別指出，輔酶Q10註射劑可能引起過敏性休克。
而此前，部分輔酶Q10氯化鈉註射液說明書上並未有此標示。
因此，臨床工作人員在今後用藥時應做好監測，並配備相應的搶救措施，以避免發生嚴重的後果。
說明書來源：臨床決策app
不良反應項下，相比修訂之前『可有胃部不適、食欲減退、惡心、腹瀉，但不必停藥。
偶見蕁麻疹及一過性心悸』的簡要內容，新增了多條不良反應內容，需引起臨床工作者注意。
注意事項下，除了再次強調『本品見光易分解』和『可能出現霧狀結晶』外，還提到了注意密切監測過敏性休克，以及輔酶Q10註射劑與其他藥物合用時，應注意藥物因pH及離子強度變化而產生配伍禁忌。
在『可能出現霧狀結晶』的描述中，部分藥品說明書原描述為『如有結晶，在沸水中避光加熱10-15分鐘，取出，振搖，放至常溫澄清，即可使用』此次修訂則表示需增加『如有結晶或在輸液過程中出現滴速異常，立即停止使用』。
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關於硝呋太爾口服制劑
1.硝呋太爾口服制劑不良反應不再『未知』，蠶豆病患者禁用，警惕『雙硫侖』反應
具體修訂內容如下：
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『不良反應』項下修訂為以下內容：
上市後監測到硝呋太爾口服制劑以下不良反應《發生率未知》：
皮膚及皮下組織類疾病：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、藥疹、斑丘疹、皮膚腫脹、多汗；
胃腸系統疾病：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口幹、口苦、腸胃氣脹；
神經系統疾病：頭暈、眩暈、頭痛、嗜睡、失眠、感覺減退、麻木；
全身性疾病及給藥部位反應：胸部不適、發熱、乏力、疼痛、水腫《面部、粘膜、外周》、雙硫侖樣反應；
免疫系統疾病：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克；
生殖系統疾病：外陰陰道瘙癢、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感；
其他：呼吸困難、喉頭水腫、心悸、潮紅、關節痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉氨酶升高、溶血性貧血。
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在『禁忌』項下增加以下內容：
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症《俗稱蠶豆病》患者禁用。
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『注意事項』項下修訂為以下內容：
1.口服本品期間飲酒或並用含乙醇類其他藥品，可引起雙硫侖樣反應，表現為皮膚潮紅、瘙癢、發熱、頭痛、惡心、腹痛、心動過速、血壓升高、胸悶、煩躁等，故服藥期間禁止飲酒，並避免使用含乙醇類其他藥品。
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症患者使用本品可致溶血性貧血。
2.安全用藥tips：
目前，部分硝呋太爾片的說明書的[1]不良反應項下隻有『不良反應少』這5個字，因此，不良反應項下新增內容應該引起臨床醫生和藥師的重視，安全用藥無小事。
禁忌項下新增『葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症《俗稱蠶豆病》患者禁用』，建議在用藥之前要仔細詢問病史並進行紅細胞G-6-PD酶活性的測定。
硝呋太爾也可引起雙硫侖樣反應。
除了甲硫四氮唑基團的頭孢類藥物、硝咪唑類藥物《如甲硝唑、異丙硝唑、奧硝唑等》、磺胺類《磺胺甲惡唑》和某些降糖藥物《如格列齊特、格列本脲、苯乙雙胍等》[2]外，『吃藥配酒，說走就走』又添了一名新成員。
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關於含碘對比劑
1. 含碘對比劑不良反應關鍵詞：『過敏性休克』、『超敏反應』
此次公佈的含碘對比劑修訂要求共包括了3類藥品說明書，具體修訂內容如下：
表1 NMPA關於修訂含碘對比劑說明書的公告
2.安全用藥tips：
對於存在過敏風險因素的患者，應注意隨時做好過敏反應的救治準備，還應警惕遲發性過敏反應。
有過敏症或哮喘病史者應慎重使用；
警惕聯合用藥增加嚴重不良反應風險，如雙胍類降糖藥、抗抑鬱藥、白介素-2、β-受體阻滯劑等。
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