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藥物說明書又修訂啦！
2021年7月27日，國家藥監局發佈了《關於修訂維生素B6註射劑說明書的公告《2021年第97號》》，決定對維生素B6註射劑說明書的『不良反應』、『禁忌』等項目進行統一修訂。
圖1 國家藥品監督管理局截圖
具體修訂內容請跟著界小藥一起看吧！
為何會出現藥品說明書的反復修訂呢？
藥品說明書的修訂是為了促進藥品合理使用和保障用藥安全。
由於目前同一藥品生產廠家眾多，說明書質量參差不齊，更新滯後。
仔細留意國家藥監局發佈的公告便可發現，國家對於藥品說明書的內容越來越重視，根據臨床數據反饋進行說明書內容的動態調整已經是常態。
修訂藥品說明書是藥品不良反應報告和監測工作中，通過對藥品不良反應監測數據進行分析評價，深入挖掘藥品風險信號而采取的風險管理的重要措施之一。
統計數據[1]顯示：2018年，53％的公告對說明書提出了具體修訂要求；2019年，89％的公告對說明書提出了具體修訂要求，重點在藥品安全信息的更新、完善，可見中國藥品說明書的規范性正在逐年提高。
新版vs舊版，有哪些變化？
翻看現行的維生素B6註射液的說明書，不良反應項下的描述為：『維生素B6在腎功能正常時幾乎不產生毒性。
罕見過敏反應。
若每天應用200mg，持續30天以上，可致依賴綜合征』
這樣的不良反應描述，在臨床應用時的參考意義較小，反而會忽略由維生素B6註射液引發的其他類型的不良反應。
因此，本次說明書的修訂有助於對不良反應的提前預警和辨別。
■『不良反應』項應增加：
上市後藥品不良反應監測發現本品有以下不良反應/事件報告：
全身性反應：寒戰、畏寒、發熱、乏力等；
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、發紅、多汗等；
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等；
神經精神系統：頭暈、頭痛、感覺異常、煩躁等；
心血管系統：胸悶、心悸、發紺、血壓升高或下降等；
呼吸系統：呼吸急促、呼吸困難等；
用藥部位：註射部位疼痛、註射部位瘙癢、註射部位皮疹等；
肌肉骨骼：肢體疼痛等；
免疫系統：過敏樣反應、過敏性休克等；
其他：潮紅、蒼白、四肢發冷等。
■『禁忌』項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
為了減少維生素B6註射液的不良反應，應注意哪些用藥監護點？
■特殊人群要關注
由於兒童器官發育尚未完全，而老年人身體機能衰退，這兩種人群代謝功能均不完全，用藥時應多加注意。
據報道[2]，維生素B6註射液合用維生素C靜脈滴註時會致兒童不良反應，而現行的維生素B6註射液說明書中，兒童用藥和老年用藥均為尚不明確。
因此，在臨床應用中應做好特殊人群的用藥監護。
■避免超劑量或長期應用
根據維生素B6註射液的說明書，除用於中毒解救外，給藥劑量為50mg～100mg/日，1日1次。
有研究顯示[3]，在410例維生素B6所致的不良反應中，有70.49%的患者給藥劑量超過說明書規定，最大給藥劑量為2g/天。
而超大劑量維生素B6《＞2g/日》會導致感覺神經元病變[4]。
因此，醫護人員在使用藥品前應仔細閱讀藥品說明書，嚴格按照說明書的用法、用量給藥，避免長期應用，可降低不良反應發生風險。
■注意聯合用藥與配伍禁忌
有研究顯示，維生素B6註射液與多種藥物[5-13]有配伍禁忌，如奧美拉唑鈉、左氧氟沙星、清開靈註射液、阿昔洛韋、炎琥寧、復方丹參註射、丹紅註射液、喜炎平、維生素C註射液和多種微量元素註射液《Ⅱ》等，但在說明書中卻沒有與配伍禁忌相關的敘述。
需要特別指出的是，維生素C註射液與維生素B6註射液聯合使用在臨床最常見，且兩種維生素均為水溶性維生素。
而在410例維生素B6註射液的不良反應報告中，有282例為維生素B6註射液與維生素C註射液聯合應用出現不良反應的情況。
同時強調一下，配伍禁忌還包括兩種藥物在輸液管路中的混合，必要時一定要注意增加兩組輸液用間隔液沖管。
■不良反應要重視，但總體結局良好
不管是醫務人員還是患者可能都認為維生素類藥物很安全，一般不會發生不良反應，在使用時會放松警惕。
但是，維生素B6註射液中還包含pH調節劑和抗氧劑，用藥安全不能小覷。
維生素B6註射液不良反應發生時間具有速發型反應傾向，建議患者及醫護人員應在剛用藥時給予及時觀察，大部分發生不良反應的患者均轉歸良好，一般在患者停藥後，症狀緩解，部分嚴重病例經及時處理後，也恢復較好[3]。
參考文獻：
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本文首發：醫學界臨床藥學頻道
本文作者：小藥丸
本文審核：王樹平 主任藥師
責任編輯：戴戴
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