作者：檢驗視界
本文刊載於『臨床實驗室』雜志2023年5月刊『質譜檢測技術臨床應用』專題-「實驗室診斷技術導航」版塊
作者：周立 李幽然
單位：北京豪思生物科技股份有限公司《周立》；首都醫科大學附屬北京婦產醫院檢驗科《李幽然》
為比較北京豪思生物科技股份有限公司研發生產的高效液相色譜法脂溶維生素檢測試劑盒《評估方法》與液相色譜-串聯質譜《LC-MS/MS，參比方法》檢測方法檢測脂溶性維生素的一致性。
收集2021年5-9月首都醫科大學附屬北京婦產醫院及北京協和醫院健康查體剩餘血清標本191例和167例，分別由評估方法及LC-MS/MS檢測脂溶性維生素A/E和25-羥基維生素D。
用Bland-Altman圖分析兩種檢測方法的一致性。
1材料與儀器
臨床樣本，來自2022年首都醫科大學附屬北京婦產醫院檢驗科的脂溶性維生素ADE檢測的血清樣本191例；甲醇，乙腈、異丙醇，均為色譜純；超純水；維生素A/E測定試劑盒《液相色譜法》及25-羥基維生素D測定試劑盒《液相色譜法》，湖南豪思生物科技有限公司；維生素A/E測定試劑盒《液相色譜-串聯質譜法》及25-羥基維生素D測定試劑盒《液相色譜-串聯質譜法》，北京豪思生物科技股份有限公司。
高效液相色譜儀，睦儀ARIES LC 2300，湖南豪思生物有限公司；液相色譜-串聯質譜儀SCIEX 5500；渦旋混勻儀；離心機。
2試劑盒與方法
1.液相方法：維生素A/E測定試劑盒《液相色譜法》及25-羥基維生素D測定試劑盒《液相色譜法》兩款試劑盒及方法均為湖南豪思生物科技有限公司提供。
2.質譜方法：首都醫科大學附屬北京婦產醫院實驗室自建維生素A/E檢測方法及自建25-羥基維生素D檢測方法。
3結果與分析
1.色譜保留時間及譜圖
2.方法性能評價：
註：w-r是批內精密度，b-r批間精密度。
3.高效液相色譜法與液相色譜-串聯質譜法測試人源樣本的結果比對。
通過比對在睦儀ARIES LC 2300高效液相色譜儀與AB Sciex5500串聯液相質譜平臺檢測的191例樣本，比對結果顯示在睦儀ARIES LC 23000液相色譜儀上測試維生素A/E與AB Sciex5500串聯液相質譜測定的結果已滿足95%的點都落在一致性界限內，差異樣本較少，因此可認為兩種方法對同一樣本的定量測量維生素A/E值一致性程度較高。
通過比對在睦儀ARIES LC 2300高效液相色譜儀與AB Sciex5500串聯液相質譜平臺檢測的167例樣本，檢測出25-羥基維生素D3和25-羥基維生素D2的樣本中95%左右的試驗試劑與參比試劑測定值的差值百分比在95%一致性限內，表明試驗試劑與參比試劑25-羥基維生素D檢測結果具有良好的一致性。
4結論
1.在方法學評價中，高效液相色譜法的線性、精密度、準確度評價，均符合方法學要求。
2.高效液相色譜法與液相色譜-串聯質譜的結果一致性基本一致。
總體而言，高效液相色譜法與液相色譜-串聯質譜法在測定臨床樣本中維生素A、維生素E、25-羥基維生素D3、25-羥基維生素D2具有較好的一致性。
高效液相色譜設備價格便宜、維護簡單和維護成本低、對使用人員技術要求低、設備運行環境要求低、方法前處理簡單，在臨床檢驗維生素A/E和25-羥基維生素D方面能夠很好的代替液相色譜-串聯質譜。
End
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